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做好這些,你的藥店一定能通過GSP認證

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第一部分 硬件部分一、 人員結構: 1、藥師或執業藥師在職在崗。 2、上崗證:質量管理、驗收養護、計量及營業人員必須是經市級藥品監督管理部門考試合格,取得上崗證的人員。一般還應該有專業的崗位培訓記錄。再教育記錄等。注意:中藥購銷員、中藥調劑員必須取得中藥上崗證。 3、繼續教育:質量管理、驗收養護、計量及營業人員在制度中要有明確的繼續教育規定。企業要有繼續教育檔案 4、人員培訓:制度體現。培訓記錄(多次、有試卷、評測等) 5、健康檔案:質量管理、驗收養護、計量及營業員、保管員等直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查,檢查內容符合要求(檢查體檢表),并建立健康檔案” 6、質量管理人員藥師以上職稱或中專以上藥學或相關專業學歷;驗收人員高中以上文化。注意:所有涉及質量方面的文件上的簽字等只能是質量負責人。注意:原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。注意:初中文化程度的營業員,需從事藥品經營工作的年限要5年以上(以檔案為準)。 7、處方審核人員必須是執業藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。 8、職工檔案冊,相關證書復印件存放于職工檔案內。 9 統一工作服,每人配置胸卡

二、 營業場所: 1、面積要求:營業場所和倉庫面積大型(年藥品銷售額1000萬元以上)≥100平方米 ≥30平方米中型(年藥品銷售額500-1000萬元) ≥50平方米 ≥20平方米小型 (年藥品銷售額500萬元以下 ) ≥40平方米 ≥20平方米 2、營業場所、倉庫、辦公區、生活區是否有效隔離 3、營業場所和藥品倉庫環境整潔、無污染物:煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈,無塵土等。注意:磚木結構的民房要有頂棚。 4、營業場所寬敞、整潔,營業用貨架、柜臺是否齊備,銷售柜組標志是否醒目。注意:經營中藥需有中藥的操作平臺(案臺)。藥品的分類標志需要醒目,懸掛標示牌。 5、設備:倉庫設施:吸塵器、除濕機、加濕器、空調、溫濕度監測儀、排風扇、底座(10cm)、標示牌、一樓或地下需要排水設施、照明、消防設施等。注意:檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。例如:門店和倉庫窗戶的窗簾(北面可沒有)、紗網、密封,檔鼠板、老鼠夾等。 注意:準備些設備使用操作規程。設備使用記錄門店的硬件設置:儀器、設備、消防器材、度量衡器等的檢驗記錄等必要的驗收養護設備特大店:分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液(注意針劑驗收時的設備使用記錄);中藥材、中藥飲片用儀器:水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。 注意:中藥只能經營小包裝的中藥飲片。 6、經營特殊管理藥品,需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。例如:毒麻中藥材的專柜(雙人雙鎖、雙人驗收)如果經營范圍中有生物制劑,需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。(檢查:整腸生、媽咪愛等)如果經營危險品(酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等)不得擺放柜臺,只能是空包裝合。 7、處方調配設備:西藥:藥勺、乳缽,上皿天平、量杯、玻璃棒、毒藥天平等; 中藥飲片:調配臺、預分裝臺、沖筒,乳缽,鐵研船、藥篩、托盤天平、包裝紙(袋)、戥稱、發藥牌等; 注意:毒麻中藥稱取的操作方法(或單獨的毒藥天平) 10、中藥飲片裝斗前要有質量復核記錄。注意:檢查是否存在錯斗、串斗現象,是否存在混藥現象注意:如果有微機,可以通過多倉庫方式,以倉庫調撥單替代。也可以手工單獨填寫。 11 檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字 12藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開(可以是柜、除濕冰箱等) 13在庫藥品均應實行色標管理,中藥飲片與一般藥品的倉庫分開,可總共20平方米注意:檢查相應的庫()色標是否準確(包括地線)。待驗、退貨區為黃色,合格、發貨區為綠色,不合格區為紅色檢查相應色標管理區域面積是否與之相適應 注意:檢查藥品垛堆之間,藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間的間距是否符合規定。藥品與墻、頂、散熱器之間的間距不小于30厘米,與倉庫地面的間距不小于10厘米 14、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品庫(區),是否有明顯標志注意:不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續和記錄 15、商品擺放: 1)、檢查陳列藥品的分類是否規范、科學,看陳列藥品擺放是否整齊,看藥品類別標志(或標簽)字跡是否清晰,放置位置是否合理,定位是否準確。 2)、檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求(包括溫度、濕度、分類等),如:藥品與非藥品、內服藥與外用藥是否分開存放,易串味藥品(如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發性成分的藥品)與一般藥品是否分開存放。 3)、檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放,處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志 和規范存放。 4)、檢查特殊管理的藥品是否按照規定存放,例如:毒麻中藥材。 5)、檢查危險品是否有陳列(只能陳列空包裝);檢查危險品是否按國家有關規定管理 和存放(查記錄和現場)。 6)、檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜,保留原包裝的標簽,要有記錄(如:土霉素、四環素、制霉菌素、腸蟲清、兩片包裝的安乃近、APC等)注意:練習實際操作過程,別忘了說明書、禁忌等,要考核營業員現場操作情況。注意:藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛生;如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等注意:檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規定的內容。 7)、檢查是否有處方藥在開架自選區內。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法,更不能有買甲贈乙的情況。總原則:藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放;應單獨存放的藥品:易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品注意:醫療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或專柜存放,雙人雙鎖,專帳記錄---微機中分出來。二類精神藥品:相對獨立的儲存區域,加強帳、貨管理在制度上可以與一類精神藥品同等管理。 16、店堂現場管理: 1)、檢查店堂是否懸掛合法的證照(藥品經營許可證、營業執照、衛生許可證、器械經營許可證、稅務登記證等) 2)、檢查店堂是否懸掛與執業人員要求(執業藥師、從業藥師、藥師)相符的執業證明 3)、可以有門店藥師對顧客購買、使用藥品指導,不可以有坐堂醫 4)、特殊管理的藥品(二類精神藥品、罌粟殼等),要按照國家有關規定,憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應,銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章,處方保存二年。 5)、處方藥的管理:檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物.龍膽瀉肝丸,普瑞博思品等必須有處方,其他可以有登記,登記上有顧客聯系方式、簽字等。注意:處方審核人員必須是執業藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。 6)、店堂內要張貼服務公約;公布藥品質量和服務監督電話號碼;有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。110119號碼上墻。 7)、門店要有不良反應記錄。不良反應報告上報有關部門要有記錄,查看不良反應的報告是否及時、準確。 8)、店內廣告宣傳是否符合國家有關規定,必須有廣告批文。

 
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