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新GSP認證后部份
四、現場問詢內容: 
1、收貨員提問,如何獲取承運信息,如何收貨 
2、采購:新版增加的采購內容 
3、運輸人員:冷鏈操作過程、提問冷鏈制度 
五、新版GSP認證實施過程中的注意事項: 
1、修訂完善質量管理體系文件,崗位實際操作與制訂的操作流程不符,為缺項。體系文件與企業實際相符。體系

文件制訂的制度應涵蓋企業整個經營過程。如印章管理、人事薪酬制度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等。 
2、制訂崗位操作流程,結合計算機系統制訂,與現場的操作一致。如70條質量制度,30條非質量制度,60個操作流程。

各崗位應有相關的制度。 
3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責,如企業有采購內勤,采購助理、采購員等采購人員,應設以上崗位

的職責。 
4、單列體外驗收制度,疫苗驗收制度。涉及許可經營范圍的,應設相應制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、

精神藥品制度。嚴禁做一套,寫一套。 
5、查崗位計算機權限,隨機抽查某崗位,系統界面有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管

部對各部門負責人的培訓,各部門負責人應加強本部門員工的培訓。 
6、計算機系統,檢查1天。 
(1)檢查內容:核對系統功能是否齊全,管控點是否有效,與企業介紹的功能模塊是否吻合。 
(2)檢查各崗位的操作要點,各崗位管控點; 
(3)提問崗位人員遇到質量問題時,在計算機系統上的操作流程。系統75項整改。 
(4)嚴禁外掛式功能,用報表代替系統應有的功能10、內審。按企業制度的規定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營范

圍增加專項內審。以上各項內容變更,變更時間在兩個月內的,可集中統一內審;變更時間跨度大于半年以上的,應分別進

行專項內審。 
11、進貨評審。評審時間,按季度進行動態評審。比如業務例會,質管部應參與,提出質量上的評審意見,或對例會進行綜

合的評審。評審方式:會議紀要方式。動態評審區別于年度進貨評審,僅針對某個方面存在的問題進行評審。 
12、銷售評審。按季度進行動態評審。 
13、人員要求:設收貨崗位、驗收崗位,養護員可兼職。 
14、溫控系統要有運行2個月以上的數據,待系統穩定運行后,申報GSP認證。避免由于系統不穩定引起的故障。 
15、門禁安裝,不建議用探頭進行事后管理,應采取門衛、門禁系統等事前控制。 
16、首營品種,索取生產批件,包裝標簽說明書不作要求,藥典有收載的質量標準,不需收集,品種資料蓋質管部印章。 
17、首營企業,加蓋公章。收集印章留樣,電子掃描存檔;收貨員核對備案資料,核對隨貨憑證的印章,驗收員核對隨貨

單樣式。 
  
六、GSP認證現場檢查工作程序 
  
(一)在檢查員到達的當天,企業必須向檢查員提供以下材料(每個檢查員各一套):  
1、企業申請GSP認證申請材料  
2、企業質量管理文件(含質量管理制度、工作程序、崗位 職責)  
3、企業所有從業人員花名冊  
*花名冊的人員按部門順序依次排列  
*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務(位)、職稱、工作崗位、學歷、所學專業、從事本崗位工作時間 
*包含正式員工和聘用的員工。  
  
(二)認證現場檢查工作的第一天,召開首次會議。  
首次會議參會人員:   溫濕度記錄儀,溫濕度變送器,溫濕度控制器
*檢查員  
*企業所在地市藥品監督管理局派出的觀察員 
*企業領導班子所有成員  
*企業中層以上部門的負責人及分支機構負責人  
  

 
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