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新GSP認證下部份

首次會議內容是:  
1、檢查組與公司代表會面,介紹檢查員及觀察員,宣讀認證檢查通知;  
2、企業主要負責人介紹企業參會人員,公司簡要匯報藥品GSP實施情況(控制在15分鐘之內); 
3、檢查組宣讀GSP認證現場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項  
  
(三)檢查組對企業總部及被抽查的分支機構(或連鎖藥店)進行現場檢查。  
現場檢查的內容是:  
1、硬件設施;辦公場所、營業場所、庫區環境、庫房條件、設施設備及輔助、辦公用房情況;藥品的庫存管理及出入庫現

場管理; 
2、文件資料:管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄(在認證檢查企業的各種制度、憑證和記錄等材料時,企業應將

各種文件材料集中到一個場所,并按檢查員的分工情況派相關人員協助檢查。檢查員要求企業提供的材料應在30分鐘之內

提供,否則,不予認可。)  
3、過程控制:抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實。 
4、機構人員:部門設置、人員配備 企業檔案 *員工檔案:人事、教育、健康  
*客戶檔案:供貨方、購貨方 
*藥品檔案:藥品質量、藥品養護 
*設備檔案  
*質量資料檔案:原始記錄、票據憑證、工作文件 認證檢查的方法是:觀察、提問、取證、驗證、記錄 。 
  
(四)現場檢查工作完成后,檢查組匯總檢查情況,做出綜合評定,填寫檢查報告、不合格項目情況表、缺陷項目記錄表

和檢查評定表,此間,觀察員及企業的所有人員回避。  
  
(五)檢查組完成檢查報告后,召開末次會議。 末次會議參會人員:與首次會議相同。  
末次會議內容:  
1、檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業不合格項目、提出建議,責成市藥品監督管理局監督整改,并要求: 
⑴通過現場檢查的企業在認證結束后7個工作日內,將整改報告報局GSP認證中心,同時抄報所在地市藥品監督管理局; 
⑵限期整改的企業,在接到整改通知后的3個月內向自治區藥品監督管理局和認證中心報送整改報告,提出復查申請; 
⑶不通過現場檢查的企業,在接到通知的6個月后,重新申請GSP認證;  
2、企業法定代表人或質量負責人講話;  
3、企業所在地市藥品監督管理局觀察員講話。  
  
(六)GSP認證現場檢查工作結束。  
現場檢查的有關注意事項:  
1、現場檢查中避免的做法  
*竭力渲染企業的“優秀”做法,搪塞差的和不足之處; 
*不接收任何批評,固執已見,輕視檢查人員意見; 
*盡可能少說話,不回答問題;  
*一問三不知,不清楚之處用方言搪塞; 
*高談闊論,糾纏問題拖延時間; 
*對問題百般辯解,拒不承認。  
  
2、其他事宜 
*接待準備工作(包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等); 
*明確首次會議及末次會議參加人員; 
*確定檢查路線; 
*現場檢查陪同人員;  
*檢查軟件時總體協調人及各部門聯絡員;  
*企業提交申報材料后如有需要變更或補充說明的事項,在認證檢查結束前交檢查組。  
*在GSP認證檢查過程中,不允許被檢查企業之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩,我局派出的觀摩員和被檢查企

業所市藥監局派出的觀察員除外。  
*要積極配合檢查員開展認證檢查工作,不得妨礙或阻撓認證工作。  
*在認證檢查過程中,所有人員都應在崗。  
  
七、GSP認證管理程序  
  
1、市級藥監局受理初審(10個工作日)  
2、省級藥監局審查(25個工作日、3個工作日)  
3、認證中心審查,并制定現場檢查方案(15個工作日) 
4、現場檢查(一般為3個工作日)  
5、認證中心審核檢查報告(10個工作日)  
6、省級藥監局審查,并作出結論(15個工作日) 
7、媒體公示10天  
8、省級藥監局頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》 
9、公布名單  
10、跟蹤檢查(獲證書后的24個月之內)  
  
八、GSP認證現場檢查的主要依據: 
  
1、《GSP認證現場檢查工作程序》 
2、《GSP認證現場檢查評定標準》 
3、《GSP認證現場檢查評定項目》  
九、現場檢查結果  
 1、合格  
2、不合格  
3、限期整改(3個月之內) 
4、中止認證檢查 (指在認證檢查過程中,發現企業有違法經營行為的)  溫濕度記錄儀,溫濕度變送器,溫濕度控制器

 
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