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(二)藥品收貨與驗收

(二)藥品收貨與驗收

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

15105

應當有驗收專用場所。

1.藥品待驗區域有明顯標識,并與其他區域有效隔離。

2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。

3.驗收設施設備清潔,不得污染藥品。

4.待驗區按規定配備藥品電子監管碼掃碼與數據上傳設備。

*15601

藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

藥品到貨時,收貨人員:

1.應當查驗隨貨同行單(票)以及相關的藥品采購記錄。

2.無隨貨同行單(票)或無采購記錄的應當拒收。

3.隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的,應當拒收,并通知采購部門(人員)處理。

4.應當依據隨貨同行單(票)核對藥品實物。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門(人員)進行處理。

收貨過程中,收貨人員:

1.對于隨貨同行單(票)內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的,經采購部門(人員)向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。

2.對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物數量不符的,經供貨單位確認后,應當按照采購制度由采購部門(人員)確定并調整采購數量后,方可收貨。

3.供貨單位對隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的,到貨藥品應當拒收,存在異常情況的,報質量管理部門(人員)處理。

4.應當拆除藥品的運輸防護包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品,應當拒收。

*15701

企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

1.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求,制定藥品驗收標準。

2.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況,應當交由質量管理部門(人員)按照有關規定進行處理,必要時上報藥品監督管理部門。

3.企業應當根據不同類別和特性的藥品,明確待驗藥品的驗收時限,待驗藥品要在規定時限內驗收。

4.驗收中發現的問題應當盡快處理,防止對藥品質量造成影響。

15707

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。

2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。

3.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的按50件計。

4.對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查。

5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再加一倍抽樣數量進行檢查。

6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。

*15801

冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

1.冷藏、冷凍藥品到貨時,應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。

2.收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期,檢查是否符合協議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質量管理部門(人員)處理。

3.供貨方委托運輸藥品的,采購部門(人員)應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。

4.收貨人員在藥品到貨后,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門(人員)并報質量管理部門處理。

5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收,做好記錄并報質量管理部門(人員)處理。

16105

驗收不合格的,不得入庫,并報告質量管理人員處理。

1.對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質量管理部門處理。

2.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫,并交質量管理部門處理。

 

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