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(一)藥品經營企業計算機系統

二、附錄部分

(一)藥品經營企業計算機系統

條款號

檢查項目

所對應附錄檢查內容

12613

 

 

質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。

1.負責指導設定系統質量控制功能。

2.負責系統操作權限的審核,并定期跟蹤檢查。

3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。

4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。

5.負責經營業務數據修改申請的審核,符合規定要求的方可按程序修改。

6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。

14401

 

 

 

 

通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,并在權限范圍內錄入或查詢數據,未經批準不得修改數據信息。

2.修改各類業務經營數據時,操作人員在職責范圍內提出申請,經質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統中予以記錄。

3.系統對各崗位操作人員姓名的記錄,根據專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4.系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5.企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。

6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。

7.按日備份數據。

 

 

8.備份記錄和數據的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。

9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

 

 

*14901

 

 

 

 

 

 

 

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統。

1.藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備,應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。

2.藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求:

2.1.建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據。

2.2.依據質量管理基礎數據,自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。

2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售。

2.4.與結算系統、開票系統對接,對每筆銷售自動打印銷售票據,并自動生成銷售記錄。

2.5.依據質量管理基礎數據,對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。

2.6.依據質量管理基礎數據,定期自動生成陳列藥品檢查計劃。

2.7.依據質量管理基礎數據,對藥品有效期進行跟蹤,對近效期的給予預警提示,超有效期的自動鎖定及停銷。

3.及時對系統進行升級,完善系統功能。

 

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