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第二部分 藥品零售企業

第二部分  藥品零售企業

 

71

 

 

 

 

 

 

 

*15501 

企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性;核實供貨單位銷售人員的合法資格。

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15502

企業采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。

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15503 

采購中涉及的首營企業、首營品種,應當填寫相關申請表格,經質量管理部門(人員)審核。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。

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*15504 

對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

(二)營業執照及其年檢證明復印件;

(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

(六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

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*15505 

采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

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15506

首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。

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*15507 

企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:

(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;

(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;

(三)供貨單位及供貨品種相關資料。

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15508

企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容:

(一)明確雙方質量責任;

(二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;

(三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;

(四)藥品質量符合藥品標準等有關要求;

(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;

(六)藥品運輸的質量保證及責任;

(七)質量保證協議的有效期限。

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*15509 

采購藥品時,企業應當向供貨單位索取發票。

80

15510

發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

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**15511 

發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。

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15512

發票按有關規定保存。

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15513 

采購藥品應當建立采購記錄,包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等內容。

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*15601 

藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

85

*15701 

企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。

86

 

15702

 

驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

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15703 

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。

88

15704

中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

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15705

驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。

90

15706

驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

91

15707

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

92

*15801 

冷藏藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

93

15901 

驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

94

15902

供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

95

*16001 

特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。

96

16101 

驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。

97

*16102

對實施電子監管的藥品,應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

98

16103

對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼,或者監管碼的印刷不符合規定要求的,應當拒收。

99

16104

監管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當地藥品監督管理部門報告。

100

16105

驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質量管理人員處理。

101

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16201 

企業應當對營業場所溫度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫要求。

102

16301 

企業應當定期進行衛生檢查,保持環境整潔。

103

16302

存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。

104

*16401 

藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。

105

16402

藥品陳列應當設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確。

106

16403 

陳列的藥品應當放置于貨架(柜),擺放整齊有序。

107

16404

陳列的藥品應當避免陽光直射。

108

*16405

處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識。

109

*16406 

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

110

*16407 

外用藥與其他藥品應當分開擺放。

111

16408 

拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區。

112

16409 

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

113

*16410 

冷藏藥品應當放置在冷藏設備中,保證存放溫度符合要求。

114

16411

按規定對冷藏設備溫度進行監測和記錄。

115

16412 

中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。

116

16413

裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗。

117

16414

應當定期清斗,防止飲片生蟲、發霉、變質。

118

16415

不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

119

*16416

經營非藥品應當設置專區,與藥品陳列區域明顯隔離,并有醒目標志。

120

16501 

企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

121

*16502 

發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜,停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

122

16601 

企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

123

16701 

企業設置庫房的,應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。

124

*16702 

企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存。

125

16703

儲存藥品相對濕度為35%75%

126

16704 

在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。

127

16705 

儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

128

16706 

搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。

129

*16707 

藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛。

130

*16708

藥品堆碼垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米

131

*16709

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。

132

*16710

中藥飲片專庫存放。

133

*16711

特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存。

134

*16712 

拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

135

16713 

儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放。

136

16714

未經批準的人員不得進入儲存作業區。

137

16715

儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。

138

16716

藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

139

16717

養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護。

140

16718

養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

141

*16719

養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

142

16720

養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄。

143

16721

養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養護。

144

*16722

養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染。

145

  16723

養護人員應當定期匯總、分析養護信息。

146

16724 

藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

147

16725

對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,同時報告質量管理部門確認。

148

16726

對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。

149

16727

懷疑為假藥的,及時報告藥品監督管理部門。

150

*16728

對存在質量問題的特殊管理的藥品,應當按照國家有關規定處理。

151

*16729

不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。

152

16730

對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。

153

16731 

企業應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

154

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16801

企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。

155

16901

營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌,是執業藥師和藥學技術人員的,工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。

156

16902

在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

157

17001 

銷售處方藥,處方應當經執業藥師審核后方可調配。

158

17002

對處方所列藥品不得擅自更改或代用,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配,但經處醫師更正或重新簽字確認的,可以調配。

159

17003

調配處方后經過核對方可銷售。

160

 17004 

處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章,并按照有關規定保存處方或其復印件。

161

17005 

銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。

162

17006 

銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項。

163

17007

提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規定。

164

*17101

企業銷售藥品應當開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等內容。

165

17102 

企業應當做好銷售記錄。

166

17201 

企業負責拆零銷售的人員應當經過專門的培訓。

167

17202 

拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生,防止交叉污染。

168

*17203 

做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等內容。

169

17204 

拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

170

17205 

拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。

171

17206

藥品拆零銷售期間應當保留藥品原包裝和說明書。

172

*17301 

銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格執行國家有關規定。

173

17401 

藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

174

*17501 

非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

175

*17601

對實施電子監管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數據上傳。

176

 

 

 

17701

除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

177

17801 

企業應當在營業場所公布藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質量的投訴。

178

17901 

企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定,收集、報告藥品不良反應信息。

179

*18001 

企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向藥品監督管理部門報告。

180

18101 

企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

 

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