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一、《藥品經營質量管理規范》部分

一、《藥品經營質量管理規范》部分

序號

條款號

檢查項目

1

 

總則

**00401 

藥品經營企業應當依法經營。

2

**00402 

藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

3

 

 

 

 

 

 

 

12301 

企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件,開展質量管理活動,確保藥品質量。

4

**12401

企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規定設置計算機系統。

5

*12501 

企業負責人是藥品質量的主要責任人,負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業按照《規范》要求經營藥品。

6

*12601

企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。

7

12602

質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。

8

12603

質量管理部門或者質量管理人員負責組織制訂質量管理文件,并指導、監督文件的執行。

9

*12604

質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。

10

*12605

質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。

11

*12606

質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。

12

12607

質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量查詢及質量信息管理。

13

12608

質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

14

*12609

質量管理部門或者質量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。

15

12610

質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告

16

12611

質量管理部門或者質量管理人員負責藥品不良反應的報告。

17

12612

質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓。

18

12613

質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。

19

12614

質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。

20

*12615

質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監督藥學服務工作。

21

12616

質量管理部門或者質量管理人員負責其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

22

 

 

 

 

12701 

企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

23

*12801 

企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

24

*12802 

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。

25

12901 

質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

26

12902 

從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

27

12903 

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。

28

12904 

中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

29

*13001 

企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的要求。

30

13101 

企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。

31

13102 

培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

32

13201 

企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識。

33

13301 

在營業場所內,企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

34

13401 

企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。

35

*13402 

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

36

*13501 

在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。

37

13502

在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

38

 

 

*13601

企業應當按照有關法律法規及《規范》規定,制定符合企業實際的質量管理文件,包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

39

13602 

企業應當對質量管理文件定期審核,及時修訂。

40

*13701 

企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行。

41

*13801 

藥品零售質量管理制度應當包括以下內容:

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

(二)供貨單位和采購品種的審核;

(三)處方藥銷售的管理;

(四)藥品拆零的管理;

(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

(六)記錄和憑證的管理;

(七)收集和查詢質量信息的管理;

(八)質量事故、質量投訴的管理;

(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

(十)藥品有效期的管理;

(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十二)環境衛生、人員健康的規定;

(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

(十四)人員培訓及考核的規定;

(十五)藥品不良反應報告的規定;

(十六)計算機系統的管理;

(十七)執行藥品電子監管的規定;

(十八)其他應當規定的內容。

42

13901 

企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

43

*14001 

質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

44

14101 

藥品零售操作規程應當包括:

(一)藥品采購、驗收、銷售;

(二)處方審核、調配、核對;

(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

(四)藥品拆零銷售;

(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

(六)營業場所藥品陳列及檢查;

(七)營業場所冷藏藥品的存放;

(八)計算機系統的操作和管理;

(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

45

*14201

企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

46

14301 

記錄及相關憑證應當至少保存5年。

47

14302

特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

48

14401 

 

通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

49

14501 

電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*14601 

企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。

51

14602 

企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

52

14701 

營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

53

14801 

企業營業場所應當有貨架和柜臺。

54

14802

應當有監測、調控溫度的設備。

55

14803

經營中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備。

56

*14804

經營冷藏藥品的,有專用冷藏設備。

57

*14805

經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備。

58

14806

藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

59

*14901

企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品電子監管的實施條件。

60

15001 

企業設置庫房的,應當做到庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

61

15101 

應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。

62

15102

應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

63

*15103

應當有有效監測和調控溫濕度的設備。

64

15104

應當有符合儲存作業要求的照明設備。

65

15105

應當有驗收專用場所。

66

15106

應當有不合格藥品專用存放場所。

67

*15107

經營冷藏藥品的,應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

68

*15201 

經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

69

15301 

儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

70

15401 

企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

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