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藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則說明

 

 

   一、為規范《藥品經營質量管理規范》檢查工作,確保檢查工作質量,根據《藥品經營質量管理規范》,制定《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》。

二、應當按照本指導原則中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容,對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況進行全面檢查。

三、按照本指導原則進行檢查過程中,有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。

四、本指導原則批發企業檢查項目共258項,其中嚴重缺陷項目(**6項,主要缺陷項目(*107項,一般缺陷項目145項。

本指導原則零售企業檢查項目共180項,其中嚴重缺陷項目(** 4項,主要缺陷項(*58 項,一般缺陷項118項。

五、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。

六、結果判定:

檢查項目

結果判定

嚴重缺陷項目

主要缺陷項目

一般缺陷項目

0

0

20%

通過檢查

0

0

20%~30%

限期整改后復核檢查

0

10%

20%

1

 

 

不通過檢查

0

10%

 

0

10%

20%

0

0

30%

注:缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/(對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數)×100%

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